南阳医疗器械经营许可证和二类医疗备案凭证办理条件和流程及时间周期

　　《医疗器械经营许可证》属于后置审批

　　可先办理营业执照

　　再领取先照后证通知书

　　再申请办理三类医疗许可

　　证书有效期为5年

　　一、第&一类不用办理医疗器械许可证：

　　第&一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　二、第二类市药监局办理医疗器械经营备案：

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　三、第三类国家药监局办理医疗器械许可证：

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　办理【医疗器械经营许可证】需提供以下材料:

　　1、营业执照照片或扫描件

　　2、联系人姓名

　　3、联系人地址

　　4、邮政编码

　　5、手机号或传真号

　　6、电子邮箱

　　7、企业法定代表人身份证

　　8、企业负责人身份证（说明一下，这个可以和法定代表人是一个人）

　　9、质量管理人身份证和学历（大专以上，专&业要求是医学或电子、管理等相关或中级以上职称证照片或扫描件）

　　10、售后服务的身份、学历、职称证明复印件（中专以上，专&业要求是医学或电子相关）

　　11、经营场所自有的要房屋产权证明（房产证或购房合同，上面要有商用的说明；没有房产证的，要村委或居委会证明，证明内容是房屋面积和商业用途）。租赁的要租赁合同和房屋产权证明（房产证或购房合同，上面要有商用的说明；没有房产证的，要村委或居委会证明，证明内容是房屋面积和商业用途）

　　12、经营场所位置图和平面图