南阳医疗器械网络销售备案凭证在哪里办

　　名词术语

　　医疗器械网络销售的企业

　　是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

　　是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　网络销售企业和网络交易服务平台职责：

　　遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全

　　采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

　　积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持

　　医疗器械网络销售备案材料目录

　　*签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　*营业执照；

　　*法定代表人或者主要负责人身份证明；

　　*医疗器械质量安全管理人身份证明；

　　*组织机构与部门设置说明；

　　*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

　　电信业务经营许可证；

　　*非经营性互联网信息服务备案说明；

　　*互联网药品信息服务资格证书；

　　*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

　　*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

　　其他相关证明材料。

　　所需材料中*号为必须提供材料，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”，签名并加盖公章与电子版一并提交。

　　备案流程

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，资料审查通过后予以备案，自医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，省级药品监督管理部门对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

　　备案时限

　　省级药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

　　备案公开及现场检查

　　省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。

　　省级药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

　　能够进行网络销售企业：

　　1、取得生产许可证/备案凭证的生产企业

　　2、取得经营许可证/备案凭证的经营企业

　　3、注册证持有人（委托生产）

　　医疗器械上市许可持有人：

　　1、自己直接网络销售

　　2、委托生产企业网络销售

　　应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

　　备案办理：

　　所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

　　完成《医疗器械网络销售信息表》

　　信息发生变化，需要及时变更备案，如南阳市公司名称、经营地址等

　　受理条件

　　1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专&业学历或者职称；

　　2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5具备与经营的医疗器械相适应的专&业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：

　　6企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　申请材料

　　1.第二类医疗器械经营备案申请表

　　2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件

　　3.企业组织机构与部门设置说明

　　4.企业经营范围、经营方式说明

　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件（或产权权属、使用功能及法定用途承诺书）

　　6.企业经营设施和设备目录

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8.授权证明、经办人身份证复印件

　　9.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书）

　　二、只经营避孕套安全套备案,提交以下材料:

　　2.企业法人或企业负责人身份证复印件、经办人身份证复印件及授权书委托书