新野三类医疗器械经营许可证办理流程

　　三类医疗器械经营许可

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　? 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，不需要办理许可证。

　　?? 二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，只需要办理备案。

　　??? 三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，必须办理经营许可证。

　　今&天小编给大家介绍如何办理

　　【三类医疗器械经营许可证】

　　办理条件

　　三类医疗器械分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

　　?? 到工商部门取得营业执照；

　　?? 打算经营医疗器械。

　　?? 普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求20立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

　　办理资料

　　?? 《医疗器械经营企业许可申请表》；

　　?? 资格证明；

　　?? 营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

　　?? 质量管理人的资格证明；

　　?? 售后服务人员的资格证明。

　　??对申请资料的要求??

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

　　2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

　　3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

　　4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

　　5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

　　6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

　　7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

　　8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

　　9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　办理流程

　　?? 经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

　　?? 工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

　　?? 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　扩展资料 /Law/

　　法律责任

　　▲申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　▲申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。