南阳桐柏办理第三类医疗器械经营许可证的要点和流程

　　受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或南阳市食品药品监督管理局直属分局受理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理条件

　　企业登陆 南阳市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

　　1．《 医疗器械经营许可申请表》；

　　2．营业执照复印件（交验原件）；3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）

　　4．组织机构与部门设置说明；

　　5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

　　6．经营设施、设备目录；

　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

　　10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

　　标准：

　　1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

　　2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

　　（2）“住所”与“经营场所”相同（“经营场所”应包含 “住所”）；

　　（3）申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

　　（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《南阳市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

　　（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

　　5．营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照的复印件；复印件确认留存，原件退回；

　　6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

　　7．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

　　8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；

　　9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

　　10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

　　11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　岗位责任人：区食品药品监督管理局或南阳市食品药品监督管理局直属分局受理人员

　　从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

　　（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

　　（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

　　（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

　　（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。

　　同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述zui高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。