方城医疗器械网络销售备案办理要求

　　名词术语

　　医疗器械网络销售的企业

　　是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

　　是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　能够进行网络销售企业：

　　1、取得生产许可证/备案凭证的生产企业

　　2、取得经营许可证/备案凭证的经营企业

　　3、注册证持有人（委托生产）

　　医疗器械上市许可持有人：

　　1、自己直接网络销售

　　2、委托生产企业网络销售

　　应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

　　备案办理：

　　所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

　　完成《医疗器械网络销售信息表》

　　信息发生变化，需要及时变更备案，如武汉市公司名称、经营地址等

　　网络销售方式

　　1、自建平台销售（公司网站）

　　取得《互联网药品信息服务资格证书》

　　具备与其规模相适应的办公场所

　　数据备份、故障恢复等技术条件

　　2、使用第三方平台销售（淘宝、京东）

　　请结合实际办理流程和 要求

　　网站界面要求：

　　主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证（文本形式展示）

　　产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证（文本形式展示）

　　展示信息应当画面清晰，容易辨识 u信息发生变更的，及时更新展示内容

　　网上信息发布要求：

　　医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。