南召第二类医疗器械经营备案凭证办理要求和所需材料

　　第二类医疗器械备案

　　什么是第二类医疗器械备案?

　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

　　第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

　　1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

　　2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专&业大专以上学历或相关专&业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

　　第二类医疗器械行业应用包括哪些?

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

　　申请材料

　　1营业执照（A类有限责任公司）

　　2居民身份证

　　3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

　　4组织机构与部门设置说明

　　5经营范围、经营方式说明

　　6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　7房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

　　8计算机信息管理系统说明（提供系统截图）

　　9质&量保&证协议（储运委托合同）格式文本

　　10医疗器械第三方物流经营企业营业执照

　　11医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

　　12拟委托贮存配送服务协议

　　13委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明

　　14经营设施、设备目录

　　15经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　16申报材料真实性自我保证声明

　　17组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　18承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，，贮存温度）、功能分区

　　19贮存、运输设施设备目录

　　20承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

　　22第二类医疗器械经营备案表

　　23医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表