南阳医疗器械经营三类许可与医疗器械二类备案办理条件和流程

凡是从事医疗行业的，第三类医疗器械经营许可和二类备案许可证是必须要具备的，那么企业申请办理第三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料? 01医疗器械经营、生产备案与许可证根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家对医疗器械实行分类管理，按风险等级可以分为三类： 医疗器械等级分类 类医疗器械是指---风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械比如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽、集尿袋、创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《类医疗器械生产备案凭证》经营销售活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可 第二类医疗器械是指---具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 比如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、雾化器、心电诊断仪器等，医用口罩也属于第二类。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》 第三类医疗器械是指---具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械?比如输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、超声手术刀等?其产品和生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》经营销售活动由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》 2.办理医疗器械经营备案和许可 医疗器械生产许可证的获得门槛较高、获批耗时也很长，本文先重点介绍医疗器械经营许可证的获得条件后再介绍医疗器械生产许可。医疗器械经营许可证属于后置审批范畴，有效期为5年。申请之前需要先获得营业执照，有效期满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 应当具备5个基本条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 办理二类所需基本材料 1、营业执照原件 2、产品注册证书、生产许可证（厂家盖章）、厂家营业执照复印件（厂家盖章）、厂家授权书（盖章） 3、法人身份证信息、毕业证信息 4、质量负责人身份证信息、毕业证（医疗相关大专以上）信息 5、经营所需的办公场地（不低于30平米），厂房（不低于15平米）证明文件 办理三类医疗器械经营许可证需要现场审核，通过后1-2月左右就可以出证。 办理三类所需基本材料 1、营业执照原件 2、法人身份证信息、毕业证信息 3、质量负责人、质量管理人员、技术负责人身份证信息、毕业证（医疗相关大专以上）信息、简历、体检报告等 4、产品注册证书（盖章）、厂家授权书（盖章）、厂家的执照信息及生产许可证信息（盖章） 5、经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）证明文件许可程序：申请与受理条件 企业登陆企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1、《 医疗器械经营许可申请表》 2、营业执照复印件（交验原件） 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）  4、组织机构与部门设置说明 5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件） 6、经营设施、设备目录 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》 10、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章。 3、《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。 4、《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同。 （2）“住所”与“经营场所”相同（“经营场所”应包含 “住所”）。 （3）申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。 （4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市实施细则》对相应经营范围的要求。 （5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。 5、营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照的复印件；复印件确认留存，原件退回。 6、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回。 7、库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。 10、医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。 11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。? 办理生产备案许可需要的资料?办理生产备案许可所需资料 1、营业执照、组织机构代码证复印 2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证/产品备案凭证、及产品技术要求复印件 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件 4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 6、生产场地的证明文件（产权+租赁协议），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；生产产地的平面图（标明楼层，楼号，面积） 7、主要生产设备和检验设备目录  8、质量手册和程序文件 9、工艺流程图 10、经办人授权证明 11、申请材料的真实性和自我申明 12、经办人员委托书，经办人员身份证明等相关资料注：提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和上述资料（第二项除外）