南阳医疗器械经营许可证办理教程,具体条件、材料、流程及注意事项

医疗器械经营许可证 一、要办理医疗器械经营许可证的企业：从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。 二、医疗器械经营许可证有效期：医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。 三、医疗器械经营许可证办理条件： 01、具有与经营范国和经营规模相造应的质量管理机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有相关学历或者职称； 02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 03、具有与经营范国和经营规模相适应的贮存条件； 04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 05、具有与经营的医疗琵械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员; 06、具有符会医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追湖。 四、医疗器械经营许可证办理材料： 01、医疗器械经营许可证申请表； 02、企业营业执照复印件： 03、法定代表人 （企业负责人）、质是负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 04、企业组织机构与部门设置说明 05、医疗器械经营范围、经营方式说明； 06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议冥印件； 07、主要经营设施、设备目录； 08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录； 09、信息管理系统基本情况； 10、经办人授权文件。 备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差昇，具体以当地主管部门要求为准， 五、医疗器械经营许可证办理流程： 01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请； 02、受理：主管部门对提交的申报材料进行核对、發记，作出受理或不予受理决定; 03、市查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行市查、现场核查，作出通过或不予通过決定； 04、领证：市查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件 六、医疗器械经营许可证办理时间及办理费用：以成都为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要30-60个工作日；如委托中介代办，一般只需20个工作日。 七、医疗器械经营许可证办理要注意的问题：01、提请机关：向当地市场监督管理局申请办理。02、营业执照：一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围。