在南阳社旗,门店卖隐形眼镜也要证么

　　卖隐形眼镜需要许可吗？

　　创新医疗器械有无绿色通道？

　　这份关于医疗器械类

　　许可和备案的干货来了，

　　速来围观吧~

　　你知道国家对医疗器械如何分类吗？

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第&一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：创可贴、医用冷敷贴、医用冰袋、脱脂棉球、刮痧治疗器具等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：电子血压脉搏仪、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、家用血糖仪、轮椅。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：螺旋CT机、超声彩色多普勒、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、一次性使用无菌注射针等。

　　所以隐形眼镜属于三类医疗器械，需要申请《医疗器械经营企业许可证》哦，并且按照卫生部的规定，角膜塑形镜应在二级（含二级）以上并具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构进行验配。

　　那么问题来了，经营医疗器械是否都需要取得《医疗器械经营企业许可证》呢？

　　经营第&一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。备案和许可均由经营企业向区市场监管部门申请。

　　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理许可或备案。

　　我想申请医疗器械经营许可，需要具备哪些条件呢？

　　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专&业学历或者职称；

　　（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（5）具备与经营的医疗器械相适应的专&业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　《医疗器械经营企业许可证》的有效期是多少年？

　　5年。有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

　　可以通过网上申请医疗器械经营许可或备案吗？在哪里填报？

　　YES！可以登录南阳市一网通办，选择“经营地所在地的区”，搜索“药品零售、医疗器械经营许可或医疗器械经营备案”事项并点击“立即办理”。

　　哪些情形下《医疗器械经营企业许可证》会被注销？

　　（1）医疗器械经营企业不具备原经营许可条件的，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》；

　　（2）因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；

　　（3）有效期未满但企业主动提出注销的；

　　（4）医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形。

　　我想出口医疗器械类的口罩，是否需要办理《第二类医疗器械经营备案》？

　　《第二类医疗器械经营备案》针对的是在境内从事医疗器械的经营活动，出口的具体要求可以咨询海关部门。

　　创新医疗器械在高端医疗器械研发中是非常重要的一类产品，我国对创新医疗器械有无绿色通道？

　　YES！国家药监局和南阳药监局已经制定了相应的特别审查程序，为创新医疗器械建立了绿色通道。

　　创新医疗器械绿色通道有哪些政策优势？

　　第三类创新医疗器械有专人沟通、提供指导，并享有“四优先”：优先检验、优先体系核查、优先技术审评、优先行政审批。

　　第二类创新医疗器械“四优先”：优先受理、优先审评、优先体系核查、优先审批。

　　哪些产品可以申请创新医疗器械？

　　主要具备三大前提：核心技术发明专利权、国内首创、产品基本定型。

　　医疗器械融资租赁企业的经营范围是否仅&限于固定资产管理的各类大型医用设备？

　　依据《南阳市医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》，融资租赁企业的经营范围为：仅&限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备。大型医用设备仅&限医用磁共振设备、医用X线设备、医用高能射线设备、医用核素设备等大型设备。融资租赁公司的经营方式为：批发。

　　如需申请其他非大型设备的医疗器械产品（二类相同）的经营，按照医疗器械经营企业经营许可或备案流程进行申请。

　　医疗器械经营企业持有三类医疗器械经营许可证，能否在经营范围内开展三类医疗器械的租赁业务？

　　根据国家食药监局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》，租赁经营是经营的一种形式，租赁医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，不需要再申请另外的许可。