医疗器械经营许可常见问题解答,南阳医疗器械经营许可证怎么办理

　　1、对企业经营质量管理方面的要求是什么？

　　答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

　　2、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？

　　答：为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

　　医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　3、第&一类医疗器械经营企业应当具备什么条件？

　　答：经营第&一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第&一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　4、医疗器械批发、零售企业的区别是什么？

　　答：医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

　　5、对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？

　　答：经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　6、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续？

　　答：从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

　　7、医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定？

　　答：医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案

　　8、网络销售医疗器械需要具体哪些条件呢？

　　答：按照《医疗器械网络销售管理办法》（国家食药监管总局令第38号）第七条规定从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第八条规定从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

　　9、医疗器械经营许可证到期了怎么办？

　　答：依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　10、批发公司医疗器械人员是否可以和药品共用一套人员？

　　答：根据《药品经营质量管理规范》第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　11、办理医疗器械经营许可证，企业需要提交哪些材料呢？

　　答：自2014年10月1日起，医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级药品监管部门。所以每个地区根据实际情况，对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的，上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

　　12、申请医疗器械批零兼售的企业需要具备哪些条件？

　　答：医疗器械经营许可证的经营范围为“批零兼售”的企业，必须同时满足《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则中批发和零售企业开办条件要求。

　　13、医疗器械检验学相关专&业是指哪些专&业？？哪些算是相关专&业？

　　答：结合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条和第十二条内容，检验学相关专&业主要指医学检验学、医学检验技术方面的专&业，不包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复等。