南阳淅川医疗器械网络销售备案的办理方式是什么

　　名词术语

　　医疗器械网络销售的企业

　　是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

　　是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　能够进行网络销售企业：

　　1、取得生产许可证/备案凭证的生产企业

　　2、取得经营许可证/备案凭证的经营企业

　　3、注册证持有人（委托生产）

　　医疗器械上市许可持有人：

　　1、自己直接网络销售

　　2、委托生产企业网络销售

　　应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

　　备案办理：

　　所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

　　完成《医疗器械网络销售信息表》

　　信息发生变化，需要及时变更备案，如南阳市公司名称、经营地址等

　　网络销售方式

　　1、自建平台销售（公司网站）

　　取得《互联网药品信息服务资格证书》

　　具备与其规模相适应的办公场所

　　数据备份、故障恢复等技术条件

　　2、使用第三方平台销售（淘宝、京东）

　　请结合南阳实际办理流程和 要求

　　网站界面要求：

　　主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证（文本形式展示）

　　产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证（文本形式展示）

　　展示信息应当画面清晰，容易辨识 u信息发生变更的，及时更新展示内容

　　网上信息发布要求：

　　医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

　　1、医疗器械的注册与备案

　　按照医疗器械的风险程度，国家制定了医疗器械的分类规则和分类目录，实行分类管理。第&一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（比如隔离衣、医用帽，分类编码14类）。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（比如外科口罩，分类编码13；医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，分类编码14）。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机，分类编码01）。

　　第&一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。持有人按照国家医疗器械的分类规则和分类目录对医疗器械申请备案或注册。

　　2、医疗器械的生产许可与备案

　　医疗器械生产经营企业是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。从事第&一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

　　3、医疗器械的经营许可与备案

　　从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门分别备案或申请经营许可。从事第&一类医疗器械经营的，既不需要办理备案更不需要办理申请经营许可，但应当满足《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第二十九条的规定有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　除此之外，医疗器械的网络销售还涉及到工商营业执照的变更，自建网站或第三方平台的公安机关联网、网络安全等级保护等备案手续。

　　销售记录保存

　　网络销售范围

　　1、生产企业：不得超出生产范围

　　2、经营企业：不得操作经营范围

　　网络销售对象

　　1、销售给经营企业（经营许可证/备案凭证）

　　2、销售给医疗机构（医疗机构执业许可证）

　　3、销售给个人/家庭

　　说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

　　以南阳地区为例

　　项目名称　医疗器械网络销售备案办理

　　适用范围　本市行政区域内医疗器械生产经营企业申请从事医疗器械网络销售的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局办理。

　　办理程序

　　一、申请

　　企业登陆南阳市食品药品监督管理局企业服务平台填写《医疗器械网络销售信息表》，并向所在地区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局提交以下材料（相关材料复印件或说明用途为核对填报信息）：

　　1．《医疗器械网络销售信息表》；

　　2．营业执照复印件（交验原件）；

　　3.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（交验原件）；

　　4. 申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（交验原件）、电信业务经营许可证复印件（交验原件）（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明；

　　5. 申请企业属于入驻类网站的，应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件；

　　6．申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。

　　※　以上材料一式两份

　　要求

　　1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

　　2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3．《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人或负责人本人签字并加盖企业公章。

　　审查人员接到备案材料后，会核对《医疗器械网络销售信息表》填写内容是否完整、无误，核对复印件与原件是否一致；对材料齐全、符合审查要求的也会及时接收；对材料不齐或者不符合审查要求的会当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，也会告知申请人补齐有关材料后重新备案。

　　医疗器械网络销售信息表

　　1.企业名称

　　2.法定代表人或者主要负责人

　　3.网站名称

　　4.网络客户端应用程序名

　　5.网站域名

　　6.网站IP地址

　　7电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号

　　8.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号

　　二、审查

　　要求　备案材料应齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定。

　　符合审查标准的，审查人员会告知企业已履行备案程序，备案后三个月内区食品药品监督管理局或直属分局将按照《南阳市医疗器械网络销售现场检查评定细则（试行）》的要求，开展现场检查。

　　违法查处

　　发生重大质量事故或者造成严重伤害后果，直接省局进行处理

　　特别严重后果的，省局报请协调处理

　　违法行为为网站，省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门

　　网络销售企业存在违法行为

　　网络服务交易平台存在违法行为

　　质量管理体系问题

　　医疗器械网络销售常见违法违规行为有哪些？

　　常见违法违规行为

　　一是无《互联网药品信息服务资格证书》。

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，自建网站销售医疗器械，或在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的医疗器械网络交易服务第三方平台，都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。对未办理《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站销售医疗器械或提供医疗器械网络交易第三方平台者，监管部门可以按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚，即：未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由药品监管部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

　　二是未办理网络销售备案。

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定：“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”如未经备案在网络销售医疗器械，可以依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条给予处罚，即：从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方监管部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

　　三是未办理经营许可或备案。

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定：“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定：“经营第&一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”网络销售的医疗器械都需要办理许可或备案才能经营，但一些企业或个人却在未取得相关资质的情况下私自开设网店销售医疗器械，这种行为必须严厉惩处。

　　四是经营未经注册或备案的医疗器械。

　　《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第&一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”第二、第三类医疗器械未办理注册或未依法办理注册许可事项变更的，均应按未经注册的医疗器械查处。目前，网络经营的部分医疗器械存在未依法注册、未依法办理注册许可事项变更的情形，例如，医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生改变后未办理变更。

　　五是经营假冒伪劣医疗器械。

　　网络销售医疗器械具有虚拟性和易转移性等特点，这些特性易被少数企业和个人利用，例如，购进医疗器械时并未按相关法律法规要求从有生产经营资质的正规渠道购进，为了降低成本而选择价格低、质量不过关的产品，甚至是地下工厂生产的假冒产品。目前，网上销售的贴敷类产品中这类问题比较突出，不少假冒产品使用臆造文号或盗用文号。

　　六是夸大宣传适用范围或疗效

　　网络销售产品在网上发布、宣传时，监督或审核程序没有传统媒体严格，任意夸大医疗器械的适用范围与疗效，甚至盗用名医或名人形象宣传疗效的现象屡禁不止