南阳社旗二类医疗器械经营备案凭证办理要点和材料

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械的企业需要及时向监管部门提交备案申请。

　　第二类医疗器械经营备案申请资料：

　　1.营业执照

　　2.组织机构与部门设置说明

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明文件

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　6.经营设施、设备目录

　　7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋使用证明

　　医疗器械经营备案凭证办理条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专&业学历或者职称;

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　4.具备与经营的医疗器械相适应的专&业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术

　　第二类医疗器械经营备案凭证办理的方法：

　　1.联系办理机构帮助企业办理，通常3个工作日内可以办理完成，这也是办理相关资质更省时省力的办法，可以供大家参考下。

　　2.准备相关资料，包括营业执照，企业的法定代表人、负责人的相关身份证明以及复印件;企业经营地址、场所等相关租赁协议;企业经营设备和目录;其他相关申报材料等。

　　3.然后经办人到质监局办理组织机构代码证。

　　4.到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。

　　第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

　　(一)办理流程

　　备案凭证办理入口

　　1、第&一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站--服务--网上办事指南--医疗器械生产经营许可备案--申请企业--首&次使用注册--注册完成后，按照要求填写申请表--上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

　　(二)需要资料

　　1、营业执照复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

　　12、其他证明材料。

　　需要注意的是!

　　(1)以上材料均需加盖药房原印章;

　　(2)上传文件要求PDF或 格式，zui大限制为10M;

　　(3)注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录;

　　(4)提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。

　　二类医疗器械经营备案凭证有效期

　　有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

　　根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。