第二类医疗器械经营备案凭证变更指南

　　一、申请材料

　　.《第二类医疗器械经营备案变更表》--原件

　　.变更后的《营业执照》--复印件

　　.变更法定代表人的资质--复印件，交验原件

　　内容包括：法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　.变更企业负责人的资质--原件

　　内容包括：企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书

　　.变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明

　　.经营场所、住所的变更情况说明--原件

　　变更后的经营场所、住所的地址位置图、平面图（注明面积）、经营设施、设备目录

　　.库房地址的变更情况说明--原件

　　内容包括:变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明及使用权证明复印件、经营设施、设备目录、委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件

　　.《第二类医疗器械经营备案凭证》--原件

　　.企业真实性保证材料--原件

　　内容包括：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》

　　二、办理时间

　　备案人提出申请后，在备案材料符合受理条件要求的条件下，将正式受理。

　　三、办理流程

　　申请人提出申请--受理--审查--打证--送达--结束

　　材料不符合要求的，撤回材料重新修改提交

　　四、受理条件

　　1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录

　　2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章

　　3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章

　　4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合要求

　　5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回

　　6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效，复印件确认留存，原件退回

　　7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章