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南召第二类医疗器械经营备案凭证办理要求和所需材料

  第二类医疗器械备案


  什么是第二类医疗器械备案?


  以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。


  第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?


  1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;


  2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专&业大专以上学历或相关专&业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。


  第二类医疗器械行业应用包括哪些?


  普通诊察器械类:体温计、血压计;


  物理治疗及康复设备类:磁疗器具;


  临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;


  手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;


  医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;


  医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。


  还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。


  第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?


  申请材料


  1营业执照(A类有限责任公司)


  2居民身份证


  3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明


  4组织机构与部门设置说明


  5经营范围、经营方式说明


  6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图


  7房屋产权证明文件或者租赁协议复印件


  8计算机信息管理系统说明(提供系统截图)


  9质&量保&证协议(储运委托合同)格式文本


  10医疗器械第三方物流经营企业营业执照


  11医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》


  12拟委托贮存配送服务协议


  13委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明


  14经营设施、设备目录


  15经营质量管理制度、工作程序等文件目录


  16申报材料真实性自我保证声明


  17组织机构图(注明各岗位人员姓名),企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


  18承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,,贮存温度)、功能分区


  19贮存、运输设施设备目录


  20承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录


  22第二类医疗器械经营备案表


  23医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表


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